国家定调！未来五年医疗器械行业彻底变天，经销商生死抉择来了！
告别价格战，迎接价值战！政策巨轮转向，创新器械站上风口。2025年7月24日，国务院新闻办公室召开的“高质量完成‘十四五’规划”系列新闻发布会上，国家医保局释放了医疗器械行业未来五年的重大信号。会议明确表示：我国医疗器械行业正式从“价格战”进入价值竞争时代。“稳临床、保质量、防围标、反内卷”——这四大原则成为近期启动的第11轮集采的核心准则。医疗机构首次可按“具体品牌”报量，彻底告别“唯低价是举”的旧规则。01政策转向：四大原则重塑集采规则此次政策调整的核心在于尊重临床选择权。医疗机构在报量时有两种选择：按具体品牌报量或按通用名报量。选择前者意味着医疗机构可以明确自己认可的品牌及预计用量，中选企业直接成为该机构的供应商。“反内卷”原则的实施改变了竞价规则。新规优化了价差控制，不再以“最低报价”为唯一参照。即使有企业报低价，也不影响其他合理报价企业中选，避免“一低俱低”的恶性竞争。同时，医保支付模式改革迎来质变。医保支付改革从“成本控制”工具转变为“技术遴选”加速器，推动创新技术尽早纳入医保支付范围。在医疗服务价格改革方面，国家医保局已发布立项指南新增了100多个聚焦科技前沿与临床急需的价格项目，多个省市已落地执行。在神经系统立项指南中，脑机接口被单独立项，湖北、浙江等地已率先落地。02生存必选项：创新产品成唯一出路对经销商而言，布局高临床价值的创新产品已不是选择题，而是决定未来5年市场话语权的生死抉择。传统低价耗材的利润空间已经触底。带量采购持续扩围，高、低值耗材及IVD领域均遭遇了集采降价带来的利润压缩。而创新产品因技术壁垒高，不受集采影响，能够保障经销商的合理利润空间。人口老龄化和消费升级正在催生巨大创新需求。2023年我国手术机器人市场规模达到约71.7亿元，年均复合增长率27.54%。同时，脑机接口等创新技术商业转化加速，2025年6月翔宇医疗一次获批两款脑机接口产品，预计年内将有20-30款搭载BCI的康复设备上市。03扬帆出海：政策力推中国医疗器械走向世界国家医保局已与世界卫生组织签署合作协议，鼓励搭建面向东南亚、中亚和“一带一路”国家的全球药品器械交易平台，助力中国医药产品走向世界。2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，明确提出支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策。公告强调建立与国际接轨的全生命周期合规管理体系，要求企业从研发阶段就将合规要求纳入考量。这种监管理念与欧盟《医疗器械法规》（MDR）的全生命周期管理要求以及美国FDA的整体产品生命周期（TPLC）理念高度契合。
